裘鲱杳
2019-05-23 04:21:05

D isco是最后一次针对美国人使用的最常见药物的法规,如咳嗽药和阿司匹林。

因此,国会正在认真考虑改革非处方药的规定。 立法者希望创建一个用户收费计划,为食品和药物管理局提供更多资金,以便迅速修改监管超过30万种非处方药产品的监管计划。

“我认为,虽然喇叭裤正在回归,但我们需要在这一领域进行创新,”众议院能源和商务委员会主席R-Ore。众议员Greg Walden表示,该委员会就OTC药物举行听证会星期三。

非处方药可以通过两种方式之一获得批准。

第一种方式与FDA批准品牌和仿制药的方式相同。 一家制药商向FDA提交申请,该申请对其进行审查,然后在药物上架前批准该申请。

第二种,也是更常见的方式,是通过专着系统。 该系统规定了制造和销售安全有效药物的规则和要求。

对于不同类型的产品存在不同的专着。 例如,咳嗽药的专着概述了配方中必须使用的活性成分。

使用专论系统的产品在进入商店之前不必由FDA审查。 这有助于新的OTC药物得到更快的批准,特别是如果它们含有已经上市的产品的活性成分,例如止咳糖浆。

然而,专着系统已有40多年的历史,FDA官员表示,它还没有跟上药物生产的技术发展。 该机构一直陷入困境,试图更新专着。 美国食品和药物管理局开始评估“1972年26个类别的专着,并没有最终确定其中每一个的专着”,药物评估和研究中心主任珍妮特伍德科克在众议院能源和商业委员会准备的评论中说。 。

“大约三分之一的专着尚未最终确定,而且数百种单独的成分(专论可能包括多种成分)并没有最终的安全性和有效性,”伍德科克在她的评论中说。

她补充说,“尚未对含有相同成分的处方药进行类似修改,因此尚未对专题成分进行过多次计划安全标记更改。”

一个主要问题是资金和人员配置。 FDA有34名员工审查数千种非处方药,而18人审查申请单一新药。

为了改进专论系统,FDA和国会正在考虑一种帮助他们处方药和设备的方法:收取使用费。

该机构已经有一个用户费计划,其中品牌名称和仿制药制造商和设备制造商向FDA支付每项新申请的费用。 该机构利用这笔资金通过招聘新员工等方法加快审批流程。

用户费用传统上得到了两党的支持。 上个月,国会和特朗普总统再次将药物和设备用户费计划重新授权了五年。

伍德科克说,目前的非处方审查制度太慢了。 挑战包括有效执行审查的资源有限,这在回应安全问题时会产生问题。

非处方行业表示,如果用户收费计划适度,它对用户收费计划持开放态度。

“我们认为收费协议达到了正确的平衡,将有助于为专业药品实现更灵活的监管结构,这将成为消费者,制造商和监管机构的双赢局面,”贸易集团总裁兼首席执行官斯科特梅尔维尔说。消费者健康产品协会上周在众议院听证会上准备了发言。

该法案的赞助商,即2017年的非处方专论安全创新和改革法案,已经发布了关于设立用户收费计划的草案。

Reps.Brtt Guthrie,R-Ky。,Debbie Dingell,D-Mich。,Bob Latta,R-Ohio,Michael Burgess,R-Texas,Diana Degette,D-Colo。和Gene Green,D-Texas,是合作伙伴。 - 赞助该法案。