宿簿
2019-06-04 04:20:39

如果食品和药品管理局与高价产品竞争,他们已经开始将仿制药申请转移到生产线上。

Sens.Mosan的Susan Collins和D-Mo。的Claire McCaskill在3月份提出立法,要求该机构改变其优先考虑仿制药申请的方式。 该机构此后告诉参议院老龄问题特别委员会的参议员,他们能够在没有立法的情况下这样做。

柯林斯最近告诉华盛顿审查员说:“美国食品和药物管理局正在开始改变其处理批准与垄断药物竞争的仿制药申请的手册。”

该机构有办法推进针对未满足的医疗需求的药物批准程序,但不会将定价​​纳入此类决策。

此举解决了一个受到公众监督的问题。 一些制药公司已经购买了几十年来上市的旧仿制药的权利,然后抬高了价格。

仿制药通常没有任何竞争,因为它们没有给很多患者开处方,并且获得FDA批准的仿制药的过程可能需要一年多的时间。

例如,小型生物技术公司Turing Pharmaceuticals在2015年8月购买抗疟药Daraprim的权利后引发强烈抗议,并将隔夜价格从每片13.50美元上调至750美元。 Daraprim自20世纪60年代开始上市,没有竞争对手。

另一家提高几种仿制药价格的公司Valeant周三在参议院老龄委员会作证并为此做法道歉。

McCaskill告诉审查员 ,如果与Daraprim或类似产品竞争,FDA的举动基本上会将仿制药转移到生产线前端。 该机构积压了3,000多种仿制药申请。

即使加速,药物仍然需要一年多的时间才能获得批准并进入市场。

立法者批评该机构的通用审批程序太慢,无法解决压低价格所需的竞争。 FDA官员此前曾告诉国会,它在批准时间方面取得了进展。

2012年,该机构制定了一项用户收费计划,仿制药制造商每次提交申请时都会向该机构付款。 这些资金必须用于减少仿制药的批准时间表,部分原因是雇用更多的员工。

FDA希望到2017年将仿制药的审查时间缩短至10个月。

与此同时,参议院老龄委员会正在起草更多立法提案,以解决高药价问题。 目前尚不清楚立法将关注什么,麦卡斯基尔回避说该小组是否会编写一份限制药品价格的法案。

“我认为我们希望收集所有信息并查看所有信息,”她说。 柯林斯说她希望在今年年底前获得立法批准。

“由于这些惯例,我们将会有多大的努力,这可能会非常困难,但我认为这非常重要,”她说。